治疗窗窄药物(TDM药物)是指药物有效血药浓度范围与中毒浓度范围狭窄的药物，如抗癫痫药、免疫抑制剂、抗生素等，其临床疗效与不良反应高度依赖血药浓度控制。传统血药浓度监测方法操作繁琐、检测周期长、人为误差大，难以满足临床精准给药的即时需求。全自动血药浓度分析仪凭借自动化、高精度、高效率的优势，逐渐成为实验室TDM监测的核心设备。本文通过实验室应用试验，从检测性能、操作效率、临床适配性等方面，对全自动血药浓度分析仪的应用价值进行全面评估，为提升TDM监测质量与效率提供实践依据。
本次评估选取某品牌全自动血药浓度分析仪(基于二维液相色谱-质谱联用技术)，以临床常用的5种治疗窗窄药物(万古霉素、丙戊酸、左乙拉西坦、伏立康唑、甲氨蝶呤)为检测对象，参照临床实验室标准化协会(CLSI)相关标准，设置传统高效液相色谱法为对照，从多维度开展应用评估，试验所用血清样本均来自临床常规检测剩余样本，经伦理审核后规范使用。
检测性能评估显示，全自动血药浓度分析仪具备优异的精准度与准确度。批内精密度试验中，5种药物的相对标准偏差(RSD)均≤4.2%，批间精密度RSD均≤5.8%，显著低于传统方法的批内(≤8.7%)与批间(≤10.3%)RSD；准确度试验中，测量值与标准参考值的相对误差(RE)均在±4.5%范围内，符合CLSI规定的±10%允许误差要求。该仪器采用在线固相萃取技术，可自动完成样本净化、除杂与富集，有效减少杂质干扰，低检测限可达μg/ml级别，能精准捕捉低浓度血药样本的浓度差异，尤其适用于儿童、老年人等特殊人群的TDM监测。同时，仪器可实现多药物同时检测，单次检测可覆盖10余种常用TDM药物，解决了传统方法检测药物种类有限的弊端。
操作效率与实用性评估表明，全自动血药浓度分析仪可大幅缩短检测周期、降低人工成本。传统方法需人工完成样本离心、试剂添加、进样等操作，单个样本检测周期约120分钟，且需专业技术人员全程值守；该仪器实现全流程自动化，样本加载后可自动完成前处理、检测、数据计算与报告生成，单个样本检测周期缩短至35分钟，批量检测时每小时可处理40余例样本，检测效率提升2倍以上。仪器配备智能化操作界面，内置丰富的标准化检测方法，操作人员经简单培训即可上手，无需复杂的专业技能，有效降低了人为操作误差。此外，仪器可与实验室信息系统(LIS)无缝对接，实现样本信息自动录入、检测结果实时上传，减少人工录入错误，简化报告审核流程，进一步提升实验室工作流转效率。
临床适配性评估中，选取120例临床TDM监测样本，分别采用两种方法检测并对比分析。结果显示，两种方法的检测结果呈高度正相关(r≥0.97，P<0.01)，一致性良好。针对临床紧急样本，全自动分析仪可启动加急模式，从样本接收至出具报告不超过2小时，相较于传统方法的4-6小时，能快速为临床提供血药浓度数据，助力医生及时调整用药剂量，尤其适用于重症患者、药物中毒抢救等紧急场景。同时，该仪器样本用量仅需50μl，相较于传统方法的150μl样本用量大幅减少，可减少患者采血痛苦，提升样本采集的依从性。
本次评估也发现，该仪器应用中存在一定局限性：仪器初始投入成本较高，维护费用高于传统检测设备；对检测试剂的纯度要求较高，试剂成本相对较高；针对部分新型TDM药物，需进一步优化检测方法以拓展检测范围。但综合来看，其在检测性能、操作效率等方面的优势，远大于应用成本带来的局限。
综上，全自动血药浓度分析仪在实验室TDM监测中表现出精准、高效、便捷的应用优势，能有效提升治疗窗窄药物监测的精准度与效率，减少人工干预，优化实验室工作流程，为临床个体化用药提供快速、可靠的数据支持，尤其适用于大中型医院临床实验室批量TDM监测工作。未来，可通过优化检测方法、降低设备与试剂成本、加强仪器维护培训等方式，进一步发挥其应用价值，推动TDM监测向标准化、自动化、精准化方向发展，助力临床实现安全、有效、合理的药物治疗。
