二维液相色谱系统血药浓度监测仪

二维液相色谱系统血药浓度监测仪

血药浓度检测仪

     型号：GI-3000YL

一、简介

  治疗药物监测(TDM )是指对生物样品中药物浓度的测量，并用药代动力学的原理指导个体化给药，以减少不良反应 、提高疗效。TDM 是近20 多年来形成的一门新的医学分支，是临床药理学与药物浓度测定技术紧密结合的结果。其通过各种现代化测试手段，定量分析生物样 品(包括血、尿、组织、唾液等)中药物及代谢产物浓度，探索血药浓度安全范围，并应用各种药物动力学方法计算较佳剂量及给药间隔时间等 ，实现给药方案个体化，从而使用药安全、有效和经济。开展 TDM 工作，不仅意味着提供准确的血药浓度测定值 ，而且需要对数值进行分析并做出合理解释。近年来，国内外对 TDM 的可行性进行了大量研究 ，提出了许多新的观点和看法，同时，由于新药物的不断问世 ，TDM 工作也不断地被注入新的内容。

  在患者用药依从性难以判断、药物耐受性不佳、治疗剂量下无效以及可能存在药代动力学药物-药物相互作用等情况下，测定药物浓度是很有用的。在精神科，有可能明显获益于TDM的主要患者群体包括儿童、孕妇、老年患者、智力障碍患者、涉及司法的患者、已知或怀疑携带药代动力学相关基因变异的患者，以及合并躯体疾病影响药代动力学的患者。然而，只有将TDM充分整合到临床治疗过程中去，才能发挥其优化药物治疗的潜在优势。

二、产品用途：

1）在临床用于对来源于人体血液样本中的有机化合物定性定量检测。

2）可检测药物范围：精神科药物、抗癫痫药物、催眠镇静类、抗肿瘤药物类、抗菌素抗生素类、抗结核类、单胺类 、镇痛类药物、du品类药物、循环系统、胃肠道药物 或其它药物等。

三、功能与技术参数：

1、检测系统综合功能参数

1.1  检测分析方法：采用高效液相色谱法；

1.2  仪器系统采用技术：二维液相色谱技术，具备二维系统直观引导、操作界面，可实时显示测定样品状态；

★1.3  双四元低压恒流泵系统，八路在线脱气机及流路。

★1.4  具有10寸TFT高分辨率触控彩屏。并具有大屏幕直接操控与电脑软件反控二种功能

 1.5  每例样品检测时长：5-10分钟 ；  

1.6  系统重复性RSD6(定性）：≤0.5%；      

1.7  系统重复性RSD6(定量）：≤1% ；      

1.8  加标回收率：在90%-110%范围 ；        

1.9  机载配备多科常用治疗药物浓度检测方法20种；

1.10 仪器具备运行后无人值守功能，可实现自动测定、运行、待机、关灯、停机功能。

1.11 带有急诊功能， 可紧急处理急需检测的血样。

1.12 仪器具备多项目检测功能，一批次可完成多种药品的自动检测，可自动更换不同药物品种，自动清洗管路，不需人工干预。

★1.13 样品处理自动化，采用精密计量泵量自动抽取技术，通过电脑随时改变进样量大小；并且具有八种独立流动相（试剂）及其流路，设备可自动控制选择不同的试剂及用量，在线进行混合配制各种药物所需的配套检测试剂。

1.14 色谱柱兼容性强，一套色谱柱就可以完成20种药物的检测。避免频繁更换色谱柱。

2、内置四元梯度恒流泵：

★2.1 采用双伺服电机，分别独立驱动二根精密滚珠丝杆的恒流泵输液系统，柱塞冲程20uL-140uL可调，使梯度混合可在恒流泵内完成，去掉了独立梯度混合器，进而减小仪器系统死体积，提高系统重复检测精度及检测速度，提高系统的检测精度及系统稳定性、耐用性。

2.2 流量范围：0.001-5.000ml/min；设定步长：0.001mL/min

 2.3 内置在线脱气机，脱气机采用高效Teflon AF管，脱气机死体积<300uL

★2.4 内置四元梯度比例阀，系统二套四元梯度比例阀寿命都 >1000万次  

2.5具有压力实时检测显示、高压限、低压限报警、随系统压力变化流速自动补偿

2.6 流量精度：<±1%；

2.7 梯度误差：±1%

3、内置自动进样器：

3.1 自动进样器，要采用高压进样，流动相过针技术，无需清洗进样针内壁，外壁自动清洗，可减少样品残留。

3.2 进样前可自动清洗进样针外壁，减少样品交叉污染

3.3 1000µl的超大样品在线处理能力(典型值500µl)，系统在线自动完成富集。

 3.4 样品残留：小于0.005%

3.5 样品瓶位数量：40位（2mL普通样品瓶）

3.6 进样线性度：≥0.999

4、内置UV紫外检测器：

4.1 波长范围：190nm-700nm；

4.2 光谱带宽：5nm；

4.3  波长示值误差：≤±1nm；

4.4  波长重复性：≤1nm

4.5 基线噪声：≤±1×10^-5 AU(甲醇、1ml/min、254nm、20℃)；

4.6 基线漂移：≤±3×10^-4 AU/h(甲醇、1ml/min、254nm、20℃)；

4.7 检测浓度：≤2×10^-10g/ml(萘)；

4.8 波长扫描：多波长时间编程（10波段）

4.9  测量范围：0.0001～2.0000AUFS

4.10  线性范围：≥10⁴

4.11  池体积：8μL；

4.12  检测器具有电脑软件反控功能

4.13 检测器采用双通道数据、高精度24位AD转换、信号采样频率高达80hz/s高速数据采集器，确保检测器的高速度、低噪声、低漂移、超高灵敏度检测。

5、内置综合分离分析单元：

 5.1 温度控制范围：室温-10℃～60℃

5.2 温度控制精度：≤±0.1℃；

★5.3 采用在线缓存技术，整套系统只需要二根色谱柱，一维柱和二维柱之间无需样品缓存柱（第三根柱），使用中心切割技术及精密阀控制技术，快速准确切换，直接完成样品去杂质、富集、纯化和向二维分析柱转移，纯化后的样品供二维色谱柱再分离检测，避免样品污染，使样品检测更快、分离检出效果更佳。

 5.4 温度可双方向控温：可制冷和制热,智能温控。

5.5  温度设定分辨率：0.1℃

5.6 综合单元具有电脑软件反控功能

6、内置高压稀释泵：

 6.1 流量范围：0.001-10.000ml/min；设定步长：0.001mL/min

6.2 流量精度：<±1%；

 6.3 最大泵压力：50Mpa

6.4 电脑控制，具有在线自动稀释功能。无论进样量大小，不需氮吹操作，全自动处理，免除人工干预麻烦。

7、色谱工作站：

7.1 全中文操作菜单, 直观方便的人性化操作界面

7.2 软件具有满足GMP要求的用户权限管理，审计追踪功能

7.3 具有样品表批处理功能，即样品表建立后，可一键完成全部的样品测试。样品完成后可设置自动冲柱，智能关机，实现无人值守。

7.4 软件要高度集成，数据设置、采集、分析和查看一个软件完成，操作方便。

7.5 软件能对系统进行全反控操作控制、自动数据采集、谱图处理等。

 7.6 使用的方法文件能对色谱仪的分析参数、谱图数据、分析报告进行长久存储与统一管理；

7.7 软件带有有MySQL数据库管理功能，所有关键数据均存入数据库，具有数据的导入导出功能。

 7.8 工作站具有多形式的谱图比较功能，有利于色谱研究；

7.9 控制方式:具有电脑反控功能。

7.10 工作方式:前后台实现数据采集、计算、整理、储存和打印

四、仪器配置

1、二维液相色谱系统        一套

内置配置：

（1）四元梯度恒流泵   二套

（2）高压稀释泵       一套

（3）UV紫外检测器    一套

（4）综合分离分析系统 一套

（5）自动进样器       一套

（6）脱气机（8路在线系统）一套

（7）色谱控制软件系统  一套

（8）分析柱           一根

（9）SPE固相萃取柱   一根

2、配套电脑                           一套

3、配套打印机                            一台

二维液相色谱系统血药浓度监测仪